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信迪利单抗一线治疗胃癌新适应症上市申请获受理

时间:2021/11/15  点击量:

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新京报讯(记者 王卡拉)11月4日晚间,信达生物发布公告,国家药监局正式受理创新PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂及卡培他滨)新适应症的上市申请,用于一线治疗不可切除局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一,据世界卫生组织数据显示,2020年全球胃癌新发病例超过100万,约占所有癌症新发病例的5.6%,是全球癌症死亡的第三大原因。而一半的病例发生在东亚,主要是在中国。目前在中国,晚期或转移性胃癌的一线治疗主要以传统化疗药为主要治疗手段,5年生存率约为5%至20%,中位总生存期仅1年左右。

信达生物发布的公告显示,此次信迪利单抗新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究,基于独立数据监察委员会进行的期中分析。在意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,均显著延长了患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。该研究结果已于今年欧洲肿瘤内科年会上发表。

据丁香园Insight数据库数据显示,国内仅进口PD-1纳武利尤单抗获批了一线胃癌适应症,信迪利单抗为首个申报该适应症的国产PD-1。在适应症开发上,国产PD-1的竞争也颇为激烈,百济神州的替雷丽珠单抗共有9个适应症申报上市或获批,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是8个,w66利来平台,信达生物的信迪利单抗是7个,君实生物的特瑞普利单抗为5个。

其中,信迪利单抗有5个都是一线适应症,分别为鳞状非小细胞肺癌(今年6月获批)、非鳞状非小细胞肺癌(今年2月获批)、肝细胞癌(今年6月获批)、食管鳞癌(在审评审批)及胃癌(获受理)。除此之外,信达生物还在开发信迪利单抗的宫颈癌、直肠癌、淋巴瘤等适应症。

据信达生物发布的2021年第三季度销售数据显示,今年第三季度,信迪利单抗注射液销售收入约为8亿元,产品销售量保持逐季增长的良好态势。结合信达生物2021年第一、二季度的业绩数据来看,信迪利单抗今年前三季度销售额超过22亿元。

校对 卢茜

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